---
title: Computer software assurance CSA vs. CSV
description: «Computer software assurance (CSA) – причины возникновения и отличия от «обычной» валидации компьютеризированных систем (CSV)». 
---

[![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://webinar.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=200&height=72&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/)

# Новый подход в отношении компьютеризированных систем CSA (Computer Software Assurance)

## причины возникновения и отличия от традиционной валидации компьютеризированных систем (CSV)

## Смотреть запись вебинара, чтобы узнать как реализовать этот подход, основанный на оценке рисков

Новый подход в отношении компьютеризированных систем, именуемый CSA (Computer Software Assurance) постепенно начинает упоминаться как в рекомендательных документах (руководства ISPE), так и в проектах регуляторных документов (FDA, EMA).

Истоки данного подхода лежат на поверхности - слишком уж дорогостоящим видится реализация традиционного валидационного подхода в фармацевтической отрасли, особенно в сравнении с современными методологиями разработки и тестирования программного обеспечения в других отраслях. Однако нельзя игнорировать тот факт, что времена изменились, и мы больше не можем полагаться на «автономные» программы, которые могут охватывать наши процессы годами. В современной реальности, обновления как самого программного обеспечения, так и сопряженной Инфраструктуры, происходят гораздо динамичнее. Конечно, фармацевтическая отрасль не может быть «упрощена» бесконтрольно, но подход на основании оценки рисков уже давно пронизывает её в достаточной мере для того, чтобы без ущерба для качества выделить области, требующие очень детальной, всесторонней оценки, а оставшийся массив подвергнуть менее ресурсоёмкому тестированию в части подготовительных документальных шагов. При этом вполне можно оптимизировать как тестовый охват (увеличив его), так и временные точки, сместив вероятность обнаружения ошибок на самые ранние этапы жизненного цикла - на этапы проектирования и разработки. Это не только улучшает качество, но и удешевляет внедрение новых решений.  

 

![Belinsky](https://webinar.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Belinsky.png?width=270&height=270&name=Belinsky.png "Belinsky")

**Белинский Александр**  
Спикер  
Операционный менеджер, эксперт по валидации «ПИКЬЮИ СИАЙЭС»

![Pryanichnikova](https://webinar.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Pryanichnikova.png?width=270&height=270&name=Pryanichnikova.png "Pryanichnikova")

**Пряничникова Оксана**   
Модератор  
Генеральный директор «ПИКЬЮИ СИАЙЭС»

![new PQE logo white tagline](https://webinar.pqegroup.com/hubfs/new%20PQE%20logo%20white%20tagline.png)

ISO 9001 certified compliance services provider since 1998.   
Località Prulli 103/C 50066 Reggello Florence ITALY   
**VAT** IT 01659230518