Новый подход в отношении компьютеризированных систем CSA (Computer Software Assurance)

причины возникновения и отличия от традиционной валидации компьютеризированных систем (CSV)

Смотреть запись вебинара, чтобы узнать как реализовать этот подход, основанный на оценке рисков

Новый подход в отношении компьютеризированных систем, именуемый CSA (Computer Software Assurance) постепенно начинает упоминаться как в рекомендательных документах (руководства ISPE), так и в проектах регуляторных документов (FDA, EMA).

Истоки данного подхода лежат на поверхности - слишком уж дорогостоящим видится реализация традиционного валидационного подхода в фармацевтической отрасли, особенно в сравнении с современными методологиями разработки и тестирования программного обеспечения в других отраслях. Однако нельзя игнорировать тот факт, что времена изменились, и мы больше не можем полагаться на «автономные» программы, которые могут охватывать наши процессы годами. В современной реальности, обновления как самого программного обеспечения, так и сопряженной Инфраструктуры, происходят гораздо динамичнее. Конечно, фармацевтическая отрасль не может быть «упрощена» бесконтрольно, но подход на основании оценки рисков уже давно пронизывает её в достаточной мере для того, чтобы без ущерба для качества выделить области, требующие очень детальной, всесторонней оценки, а оставшийся массив подвергнуть менее ресурсоёмкому тестированию в части подготовительных документальных шагов. При этом вполне можно оптимизировать как тестовый охват (увеличив его), так и временные точки, сместив вероятность обнаружения ошибок на самые ранние этапы жизненного цикла - на этапы проектирования и разработки. Это не только улучшает качество, но и удешевляет внедрение новых решений.