Mariana Sobral Backes Costa
Moderadora
Senior Compliance Consultant
Farmacêutica especialista em Farmácia Clínica e Qualidade e Produtividade, atua na industria farmacêutica há quase 13 anos, com experiência em Compliance, Auditorias de Qualidade, Controle de Qualidade, Validação de Métodos Analíticos, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Documentação Técnica. Nos últimos anos tem prestado apoio técnico laboratorial e treinamento, desenvolvendo análises de risco e documentos técnicos como métodos analíticos, POPs, avaliações de alteração de compêndios e documentos de conformidade regulatória, incluindo PATE, Dossiers, Revisão Periódica de Produto, justificativas técnicas e resposta a requisitos regulatórios. Auditou e respondeu auditorias seguindo ANVISA, FDA, MHRA, ANMAT, COFEPRIS, DIGEMID, INVIMA and outras auditorias regulatórias.
Ana Marie Kaneto
Palestrante
Principal Consultant
Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil, atua na indústria farmacêutica há quase 20 anos, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos, sistemas de utilidades, sistemas de automação, validação de sistemas computadorizados, qualificação de projetos. Nos últimos oito anos coordena, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação, Especificação de Requerimentos de Usuário, Qualificação de Projectos, Comissionamento e Qualificação, Qualificação de Equipamentos, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação e GAMP. Diretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. Atualmente Vice-Presidente da ISPE Brasil para o Biênio 2023/2024.