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CSAの解説と実践

－CSAの実装提案－

※当ウェビナーは日本語のみで実施されます。

医薬品・医療機器業界では規制当局への申請等の提出に際して
コンピュータシステムを利用する場合はバリデーション（CSV）を 行わなければならない。このバリデーションの方法については、国内のGMP、GDP分野では2010年に発行された適正管理ガイドライン、その他の GXP分野ではGAMP5等に基づいて実施することになっているが、 昨年9月にFDAがコンピュータシステムバリデーションに関して新しい ドラフトガイダンスを発表した。これがComputer System Assurance（CSA）である。
本ウェビナーでは、FDAのCSAドラフトガイダンスについてFDAの資料に沿って説明し、 CSAをどのように実装していくかを弊社PQEの提案を基に具体的に解説する。