תיעוד טכני עבור EU MDR

אבסטרקט לובינר

על מנת לעבור בהצלחה לרגולציה החדשה למכשור רפואי (MDR) באירופה, על יצרני אמ"ר לתכנן אסטרטגיה מקיפה המאפשרת לגשת לרגולציה ולקבל אישור בזמן, כדי למנוע פערים באספקת המכשירים הרפואיים לשוק האירופאי. TEQTalk זה יתמקד בהיבטים מרכזיים, כגון: ניהול סיכונים לאורך התיעוד הטכני, בהתחשב בנהלים מוגדרים היטב ובמעקב לאחר יציאת המוצר לשוק. בבחירת גישה מבוססת סיכונים, יצרנים יכולים לזהות, להעריך ולהפחית סיכונים פוטנציאליים ביעילות מירבית. בנוסף, כתיבת נהלים ברורים למעקב שלאחר היציאה לשוק (post market surveillance), מאפשרת לעקוב אחר הבטיחות והביצועים של המוצרים. יתרה מכך, שמירה על תקשורת עם הגופים הרגולטורים והגופים המאשרים חשובה כדי להישאר מעודכנים לגבי הדרישות המתעדכנות לעיתים קרובות. על ידי אימוץ גישה זו, יצרנים יכולים לנווט במורכבות של ה-MDR, להבטיח תאימות ולשמור על אספקה רציפה של מכשירים רפואיים בטוחים ויעילים בשוק.