Principales cambios de la Guía GAMP 5, 2ª edición

El próximo jueves, 24 de noviembre a partir de las 10:00 hs llevaremos a cabo nuestro próximo webinar gratuito en el que responderemos las inquietudes entorno a los principales cambios que supone la segunda edición de la Guía GAMP 5. 

 

¿Qué temas vamos a tratar?

Tras 14 años desde su primera publicación, en julio de 2022 la ISPE difundió la segunda edición de la guía GAMP 5: “A Risk-Based Approach to compliant GxP Computerized Systems."

La guía GAMP 5 es un estándar mundialmente reconocido y aceptado para la validación de sistemas informatizados y ha sido la base para la validación dentro de la industria farmacéutica. Desde su primera publicación y debido a la continua evolución tecnológica, se ha creado la necesidad de una actualización de las GAMP 5 a la segunda versión.

Mientras que el enfoque general, el marco y los conceptos clave de la Guía permanecen sin variaciones, el contenido técnico se ha actualizado.

El objetivo de este webinar es dar a conocer los principales cambios y las implicaciones en validación para la industria farmacéutica y de productos sanitarios.

Agenda

10:00 hs | Introducción
10:10 hs | La nueva Guía GAMP 5: cambios e implicaciones en validación
11:10 hs | Conclusiones / recomoendaciones
11:20 hs  | Preguntas y Respuestas

Lo sentimos, este webinar ya ha terminado. 

Las inscripciones ya no se encuentran disponibles pero muy pronto podrás acceder a la grabación del contenido en nuestra web, sección On-Demand Webinars.

logo PQE Group + payoff-1

Conoce al equipo:

Bárbara-Sanz

Bárbara Sanz

Ponente

Operations Manager Spain, CSV/CSA & Data Integrity Advisor &
Local Equity Partner

Cuenta con más de 17 años de experiencia en entornos farmacéuticos, con una importante trayectoria en la ejecución de proyectos de Validación de Sistemas Informatizados (CSV) y Aseguramiento de la Integridad de Datos, en cada fase del ciclo de vida del producto.

Posee un amplio conocimiento de la normativa vigente, en cumplimiento con las autoridades regulatorias a nivel mundial, especialmente: 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5.2, Data Integrity.