Webinar gratuito:

Actualizaciones

NOM-241-SSA1-2021 a

considerar en este 2023

El próximo 30 de marzo de 2023 a las 10:00 (hora CDMX), llevamos cabo este webinar gratuito para responder tus inquietudes sobre las principales actualizaciones de la NOM 241.

La Autoridad Mexicana para la Regulación de Dispositivos Médicos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el 20 de diciembre de 2021, publicó una actualización de la NOM-241-SSA1-2021 “Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos” la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023 y extiende su alcance, a los todos los procesos de dispositivos médicos, como son el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Este es el gran reto en la regulación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución ya que en México existe un alto número de establecimientos que comercializan y solo se dedican a la importación y distribución de dispositivos médicos.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos, se han creado requerimientos particulares que incluyen toda la gama de dispositivos médicos y sus procesos para el cumplimiento de las BPF. Por esta razón es de vital importancia conocer esta NOM y su correcta implementación.

Agenda

10:00 – 10:05 Bienvenida

10:05 – 10:15 Introducción y presentación – Lic. Jorge Daniel Alarcón, CANIFARMA

10:5 – 10:45 NOM-241-SSA1-2021: Alcances y Objetivos

10:45 – 11:15 Enfoque basado en la gestión de riesgos

11:15 – 11:30 Preguntas y respuestas

Moderador

Lic. Jorge Daniel Alarcón - Moderador

Director Dispositivos Médicos en CANIFARMA

Experiencia en los rubros Regulatorios, Comercio Exterior, Abasto, Acceso, Políticas Públicas y Relaciones con gobierno en la industria de Dispositivos Médicos a nivel Nacional y América Latina.

Ha participado en el Desarrollo y Actualización de la Normatividad Sanitaria Nacional, formando parte de grupos de trabajo y negociación con las autoridades nacionales e internacionales, en temas técnicos, de comercio exterior y de tipo comercial y regulatorio, representante nacional de la industria de Dispositivos Médicos ante la COFEPRIS, la Secretaría de Economía; la Secretaria de Hacienda y Crédito Público y FARMACOPEA para la elaboración de normas técnicas y comerciales correspondientes al sector.

Ponente

Carolina Suaste

Regulatory Affairs Manager en PQE Group

Médico Cirujano y Partero por la Escuela Superior de Medicina del Instituto Politécnico Nacional de México.

Cuenta con más de 6 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, fungiendo como Gerente Técnico sustituto ante COFEPRIS, autorizada para llevar a cabo la verificación de Medicamentos Alopáticos, Farmoquímicos (Genéricos y MN), Biológicos, Biotecnológicos (Innovadores y Biocompatibles), así como Dispositivos Médicos en todas sus clases (I, II y II) y categorías.

Actualmente se desempeña como Regulatory Affairs Manager para México y LATAM en PQE Group.