Actualizaciones NOM-241-SSA1-2021 a considerar en 2023

Conoce los principales cambios que deben ser implementados en este año.
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¿Qué vas a aprender?

La Autoridad Mexicana para la Regulación de Dispositivos Médicos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el 20 de diciembre de 2021, publicó una actualización de la NOM-241-SSA1-2021 “Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos” la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023 y extiende su alcance, a los todos los procesos de dispositivos médicos, como son el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos en México, se han creado requerimientos particulares que incluyen toda la gama de dispositivos médicos y sus procesos para el cumplimiento de las BPF.  Por esta razón es de vital importancia conocer esta normativa y su correcta implementación.

Este webinar ha sido organizado en colaboración con la sección de Dispositivos Médicos de CANIFARMA.

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Conoce al equipo

Jorge Daniel Alarcón

Lic. Jorge Daniel Alarcón

Moderador

Director Dispositivos Médicos en CANIFARMA

Experiencia en los rubros Regulatorios, Comercio Exterior, Abasto, Acceso, Políticas Públicas y Relaciones con gobierno en la industria de Dispositivos Médicos a nivel Nacional y América Latina.
 Ha participado en el Desarrollo y Actualización de la Normatividad Sanitaria Nacional, formando parte de grupos de trabajo y negociación con las autoridades nacionales e internacionales, en temas técnicos, de comercio exterior y de tipo comercial y regulatorio, representante nacional de la industria de Dispositivos Médicos ante la COFEPRIS, la Secretaría de Economía; la Secretaria de Hacienda y Crédito Público y FARMACOPEA para la elaboración de normas técnicas y comerciales correspondientes al sector.

Carolina Suaste-1

Carolina Suaste
Ponente

Regulatory Affairs Manager en PQE Group

Médico Cirujano y Partero por la Escuela Superior de Medicina del Instituto Politécnico Nacional de México.
Cuenta con más de 6 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, fungiendo como Gerente Técnico sustituto ante COFEPRIS, autorizada para llevar a cabo la verificación de Medicamentos Alopáticos, Farmoquímicos (Genéricos y MN), Biológicos, Biotecnológicos (Innovadores y Biocompatibles), así como Dispositivos Médicos en todas sus clases (I, II y II) y categorías.

Lidia Cadena

Lidia Cadena
Ponente

CQV Advisor & Auditor en PQE Group

Q.F.B. por la Universidad La Salle México, Maestría en curso en Ingeniería en Gestión de Operaciones por la Universidad Anáhuac. Cuenta con más de 10 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, principalmente en las áreas  Tecnología y Ciencias de la Manufactura, Validación de  Procesos y Comisionamiento y Calificación de Equipos. 
Es experta en Validación de Procesos de Esterilización por Óxido de Etileno y Rayos Gamma. Realizó una estancia técnica en la Universidad de Kanazawa en Japón sobre políticas de distribución de medicamentos.