GAMP5: Nueva aproximación para Computer Software Assurance (CSA)

Conoce la importancia de CSA en la validación del software para asegurar la calidad.

ON DEMAND WEBINAR

¿Qué vas a encontrar?

"Computer Software Assurance" (CSA) es la nueva aproximación para la validación de sistemas informatizados utilizados en la industria farmacéutica y de productos sanitarios (disipositivos médicos).

Esta aproximación se basa en el reconocimiento de que los sistemas informatizados son cada vez más complejos y que su validación tradicional puede ser costosa, ineficiente y no siempre garantiza la calidad y seguridad del producto.

"Computer Software Assurance" (CSA) se centra en el aseguramiento de la calidad del software a lo largo del ciclo de vida del producto, mediante la implementación de prácticas de desarrollo de software que abordan la prevención de errores, la detección temprana de defectos y la mitigación de riesgos.

 

En este webinar aprenderás:

  • Draft Guidance for Industry and Food and Administration Staff 
  • CSA - Risk Framework
  • GAMP 5 Ed.02 / Data Integrity by Design
  • PQE Approach to CSA

Completa el siguiente formulario para acceder al webinar.

Conoce al equipo

Barbara (1)

Bárbara SAnz
Ponente

Operations Manager Spain, CSV/CSA & Data Integrity Advisor &
Local Equity Partner en PQE Group

Cuenta con más de 17 años de experiencia en entornos farmacéuticos, con una importante trayectoria en la ejecución de proyectos de Validación de Sistemas Informatizados (CSV) y Aseguramiento de la Integridad de Datos.
Posee un amplio conocimiento de la normativa vigente, en cumplimiento con las autoridades regulatorias a nivel mundial, especialmente: 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5.2, Data Integrity.

Michele

Michele Consiglio
Ponente

CSV/CSA & Data Integrity Expert en PQE Group

Graduado en Computer Science, con más de 10 años de experiencia en la industria Farmacéutica, con amplio conocimiento en Supervisión de Calidad y Aseguramiento de la Integridad de Datos de Sistemas Informatizados de las áreas de Producción, Laboratorio e IT, a lo largo de todo su ciclo de vida.
Actualmente gestiona proyectos de CSV y ejecuta Data Integrity Assessments.