Principales cambios de la Guía GAMP 5, 

2ª edición

Responemos las inquietudes entorno a cambios e implicaciones en validación.
ON DEMAND WEBINAR

¿Qué vas a encontrar?

Tras 14 años desde su primera publicación, en julio de 2022 la ISPE difundió la segunda edición de la guía GAMP 5: “A Risk-Based Approach to compliant GxP Computerized Systems."

La guía GAMP 5 es un estándar mundialmente reconocido y aceptado para la validación de sistemas informatizados y ha sido la base para la validación dentro de la industria farmacéutica. Desde su primera publicación y debido a la continua evolución tecnológica, se ha creado la necesidad de una actualización de las GAMP 5 a la segunda versión.

Mientras que el enfoque general, el marco y los conceptos clave de la Guía permanecen sin variaciones, el contenido técnico se ha actualizado.

En este webinar responderemos las inquietudes entorno a los principales cambios que supone la 2ª edición de la Guía GAMP 5. 

 

¿Qué aprenderás?

  • La nueva Guía GAMP 5
  • Principales cambios e implicaciones en validación
  • Conclusiones / recomoendaciones

Completa el siguiente formulario para acceder al webinar.

Conoce al equipo

Barbara

Bárbara Sanz
Ponente

Operations Manager Spain, CSV/CSA & Data Integrity Advisor &
Local Equity Partner en PQE Group

Cuenta con más de 17 años de experiencia en entornos farmacéuticos, con una importante trayectoria en la ejecución de proyectos de Validación de Sistemas Informatizados (CSV) y Aseguramiento de la Integridad de Datos, en cada fase del ciclo de vida del producto.

Posee un amplio conocimiento de la normativa vigente, en cumplimiento con las autoridades regulatorias a nivel mundial, especialmente: 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5.2, Data Integrity.